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阿斯利康疫苗临床重启 高福称单一事件不会阻碍

2020-09-15 06:00 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

当地时间周六,阿斯利康宣布重启该公司与牛津大学在研的一款新冠腺病毒载体疫苗。上周五阿斯利康表示,由于在英国三期临床试验中发生了接种者不明原因的疾病,公司已经于9月6日起决定暂停全球疫苗临床试验。

阿斯利康的新冠疫苗被视作是全球最有希望的新冠疫苗之一。专家表示,这一单个负面事件不会影响全球疫苗的研发的进程。但也有研究人员认为,阿斯利康应该公布接种者不良反应事件的调查结果,以赢得公众的信任。

单一事件

阿斯利康上周五透露,英国的一名接种了该公司在研新冠疫苗的妇女出现了一种与罕见且严重的脊髓性炎症类似的症状,这种疾病被称为横性脊髓炎,是一种神经系统症状。“更多的测试正在进行,最终诊断仍在等待中。”阿斯利康在一份声明中称。

不过,周六在宣布重启临床试验的消息时,阿斯利康并没有公布这种不明原因的严重神经系统疾病的发生与接种疫苗的关联性评估。牛津大学在一份声明中称,考虑到保护接种者隐私,无法透露患病的疫苗参与者的信息。

目前阿斯利康在全球多个国家开展新冠疫苗临床三期试验,在不良反应事件发生后,该公司全球新冠疫苗的试验都暂停了。在英国监管部门给阿斯利康重新亮起“绿灯”后,美国、印度、巴西等国家的监管部门是否也会放行也引发关注。

中国疾控中心主任高福院士对第一财经记者表示:“如果这就是一个单一的事件,那么处理好了之后,临床试验就能马上重启。”

“阿斯利康的疫苗临床从暂停到重启,反映了在疫苗的研发中,流程和规范非常重要,一定要按照规定来进行试验。”一位长期研究埃博拉病毒的研究人员告诉第一财经记者。

他还表示,如果阿斯利康希望赢得公众的信心,就应该把调查的结果披露出来。“找出生病的患者与疫苗的临床试验到底有什么关系,是目前最重要的事情。”他告诉第一财经记者。

常规操作

阿斯利康表示,暂停疫苗的临床试验是企业的自愿行为,事实上这种情况也是一种例行的措施。按照行业惯例,在临床试验中,一旦有潜在的无法解释的疾病发生,就必须采取常规的暂停行动,以确保疫苗的临床试验的完整性。

美国匹兹堡大学疫苗研究中心主任保罗·杜普雷克斯(Paul Duprex)表示:“审查不一定意味着候选疫苗就是不安全的,但当疫苗的研发按下了‘快进键’后,针对临床试验中发生的不良反应进行调查是必须的。”

他补充道,由于新冠疫苗将会大范围地进行供应,因此制药公司会非常谨慎地对待临床试验。目前阿斯利康在全球计划入组近6万名疫苗临床试验接种者,并已经与多国政府达成协议,将总共提供近30亿剂疫苗,比任何其他疫苗获得的合同都多。

这并不是阿斯利康的新冠疫苗首次经历临床试验的暂停。阿斯利康CEO帕斯卡尔·索里奥特(Pascal Soriot)在周三对投资人的电话中透露,早在今年7月也曾发现一名疫苗接种者出现了神经系统症状,后来被诊断患有多发性的硬化症,阿斯利康一度暂停了临床试验,后经独立审查小组得出结论,多发性硬化症与疫苗接种无关。

研究者认为,科学地对待疫苗在临床试验中所碰到的问题,实际上更能激发人们对科学和疫苗研发的信心。美国国家过敏和传染病研究所所长、传染病专家福奇(Anthony Fauci)博士称,阿斯利康暂停疫苗临床试验的决定是“安全阀”;世卫组织也表示,阿斯利康的疫苗临床试验暂停为全世界“提了个醒”。

周二,包括阿斯利康在内的9家制药公司发布了一项关于疫苗研发的“安全承诺”。在声明中,9家公司承诺要“站在科学的立场”,并重申他们将“根据高道德标准和合理的科学原则”,开发和测试潜在的新冠疫苗。

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