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国家药监局:疫情期间在不降低标准的前提下对

2020-03-13 06:00 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

3月12日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍加强市场监管和风险排查情况。

国家药监局药品监管司司长袁林介绍,新冠肺炎疫情发生以来,为了及时满足疫情防控工作的需要,从国家药品监督管理局到各省药品监督管理局都积极的行动起来,迅速地开辟了医疗器械应急审批的绿色通道,全力服务于疫情防控大局。

对疫情防控所需的医疗器械注册申请,按照医疗器械应急审批程序的要求,在确保安全和有效的基础上加快审评审批工作。特别是对医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等我们实施了特别措施,在不降低整体标准的前提下合并整合相关的审评审批流程,全力满足疫情防控需要。

在这里给大家提供两组数据:

第一个数据,截至3月11日,全国共有医用防护服医疗器械注册证216张,因疫情防控应急审批共新增加175张,现在共有相关生产企业184家,因为这次新冠肺炎疫情防控我们应急审批的企业新增了143家,据统计最大的日产能力已经达到842000多套。

第二个数据,截至3月11日,全国共有医用防护口罩注册证119张,因疫情防控我们应急审批了66张,现在共有生产企业96家,也是因为疫情防控的急需,国家药品监督管理局应急审批的企业新增了43家,据统计最大日产能已经超过180万个。

对于提出申请生产防疫相关医疗器械的企业,如果符合应急审批程序的要求,特别是临床急需的相关医疗器械,而且没有同类产品在国内上市,或者已经有同类产品在国内上市但不能满足防控需求的,经过专家组的审核和专业技术评估等程序确认后可以纳入应急审批。

如果有企业在相关的医疗器械审评审批过程中遇到相关的问题甚至困难,可以根据申报的医疗器械产品的不同类别,及时与国家药监局或省级药品监管部门联系。

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